[kpin566]

第七條

藥廠應設置儲存倉庫並符合下列規定：

一、設置原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫，應劃分待驗、准用與拒用之儲存區域。

二、儲存須冷藏或為劇毒者，應具備適當之儲存場所。

第八條

藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝，應於無菌作業場所作業。

前項無菌作業場所，應視情況需要，具備下列設施：

一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。

二、溫度與濕度之控制系統。

三、能保持正壓之高效率空氣過濾系統。

四、工作環境監控系統或措施。

五、使廠房及設備保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。

不能於最後過程滅菌之無菌產品，其無菌作業場所除應遵循前項規定外，並應具備高效率空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態之設施等，以維持高效能無菌操作狀態。